Codici QR contro la contraffazione farmaceutica in India

Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS - WHO), l'autorità incaricata di gestire e coordinare il settore della salute in seno al sistema delle Nazioni Unite, i farmaci contraffatti sono definiti come "farmaci che sono stati deliberatamente e fraudulentemente etichettati con informazioni di produzione errate o fuorvianti per ingannare i consumatori sul loro contenuto, origine o autorizzazione sanitaria". Questi farmaci possono contenere ingredienti sbagliati o non conformi alle specifiche, o possono contenere sostanze tossiche come veleno per topi, vernice o persino cemento. In generale, i farmaci contraffatti sono inefficaci, ma in alcuni casi possono essere pericolosi per la salute e possono causare reazioni avverse, malattie e persino la morte. 

La problematica dei farmaci falsi in India sta crescendo rapidamente. Durante la pandemia, la fornitura di prodotti medici non conformi e falsificati (SF) in India è aumentata di quasi il 47%, includendo vaccini, medicinali, kit di test, antibiotici, mascherine e disinfettanti. Molti cittadini indiani conoscono esempi concreti a sostegno di questa situazione, come quando la disperazione per ottenere il Remdesivir - il farmaco antivirale che ha aiutato a combattere le infezioni da Covid-19 - ha portato alla vendita di farmaci contraffatti che hanno causato la perdita di vite umane. Il governo indiano sta cercando di agire per eliminare definitivamente la minaccia dei farmaci contraffatti e sembra avere una strategia in atto.

Se tutto andrà secondo i piani, i clienti potranno presto verificare l'autenticità del farmaco con il loro smartphone, scansionando un codice QR (Quick Response) sulla confezione. Il codice QR fornirà anche informazioni sulla società, il produttore, la data di scadenza e i dettagli del marchio. Se un cliente si trova con un blister di compresse con le date di scadenza illeggibili, non avrà più da preoccuparsi. Potrà semplicemente scansionare il codice QR e ottenere risposta alle sue domande. Il progetto inizierà da maggio 2023 e riguarderà circa 300 farmaci salva-vita, di rilevanza nazionale e maggiormente consumati.

Nella definizione dell'OMS, i farmaci salva-vita sono quelli che "sono essenziali per la salute della maggior parte delle popolazioni e sono considerati efficaci e sicuri per il trattamento di malattie comuni e gravi, come la malaria, la tubercolosi, l'HIV / AIDS, le malattie cardiovascolari, il cancro e le malattie infettive respiratorie" ("Essential medicines", 2021). Questi farmaci hanno una priorità più elevata rispetto agli altri farmaci perché sono considerati essenziali per la sopravvivenza o per il mantenimento di una buona qualità della vita.

Eppure, è necessario ricordare che non tutti i farmaci falsi sono uguali. Sul mercato si possono trovare quelli non conformi — che non contengono il principio attivo nelle proporzioni giuste — e quelli contraffatti — che potrebbero non contenere il principio attivo o addirittura sostanze tossiche come veleno per topi, acido borico, gesso o antigelo. L'OMS stima che i medicinali non conformi e falsi causino annualmente un milione di morti, e una perdita economica globale di circa 17,8 miliardi di euro. Un altro rapporto dell'OMS stima che oltre il 20% di tutti i farmaci venduti in India potrebbero essere contraffatti. Se si mettono insieme i numeri, si può vedere che solo i farmaci contraffatti costituiscono un mercato che potrebbe valere fino a circa 3,9 miliardi di euro. Questa situazione sta anche causando una crisi reputazionale per il paese. L'India è uno dei maggiori esportatori di prodotti farmaceutici al mondo, tuttavia oltre il 35% di tutti i farmaci contraffatti in tutto il mondo proviene dall'India, quindi era necessario intervenire.

L'industria farmaceutica indiana conta circa 10.500 imprese e le esportazioni di farmaci sono più che raddoppiate nell'ultimo decennio. L'India è attualmente uno dei maggiori esportatori di prodotti farmaceutici nel mondo e contribuisce per circa il 20% alle esportazioni globali di farmaci generici. Tuttavia, l'industria farmaceutica ha dovuto affrontare una serie di scandali di recente, tra cui un'inchiesta dell'OMS su quattro sciroppi antitosse contaminati che hanno provocato gravi danni renali e sono stati responsabili della morte di 66 bambini nella Repubblica del Gambia nel 2022 e la morte di 18 bambini in Uzbekistan che è stata attribuita all'assunzione di due antitosse prodotti di un'azienda con sede a Noida (UP). Un caso simile ha riguardato un collirio di un'azienda di Chennai (TN) che è stato associato a 55 eventi avversi, tra cui la perdita della vista e una morte per sepsi causata da un'infezione della circolazione sanguigna negli Stati Uniti. Questi fatti hanno sollevato seri dubbi sulla sicurezza e l'efficacia dei farmaci prodotti in India e hanno danneggiato la reputazione del settore, che esporta il 20% dei suoi prodotti nel mondo. Per ristabilire la fiducia dei consumatori e delle autorità sanitarie, l'industria farmaceutica indiana deve adottare misure urgenti per migliorare i controlli di qualità, la trasparenza e la responsabilità.

Gli Stati Uniti, l'Unione europea (UE) e l'Africa subsahariana sono i principali destinatari delle esportazioni farmaceutiche indiane. Le case farmaceutiche spendono miliardi di dollari in Ricerca e Sviluppo (R&S). Anche coloro che non investono fortemente in ricerca spendono cifre enormi nella produzione e fornitura di farmaci salvavita. Ma quando i contraffattori fanno il loro gioco sporco, ciò incide rapidamente sui loro bilanci.

Ma come possono i codici QR fermare la contraffazione? Non possono i truffatori copiare i codici QR (come fanno con la confezione) e continuare a gestire questa truffa? Non possono acquistare un prodotto autentico in un negozio, copiare il codice QR, stampare copie della confezione (con lo stesso codice QR) e spedirle come se fossero il prodotto originale? Possono i clienti distinguere la differenza? Se lo scansionano, verranno comunque indirizzati al produttore originale, giusto?

Sì, lo saranno. Ma i produttori hanno modi per impedire che ciò accada. Ad esempio, se un singolo codice QR viene scansionato più volte in diverse località, i produttori possono bloccare quel codice aggiungendo un nuovo URL. In questo modo, il cliente verrà avvisato che il prodotto è sospetto e potrà segnalare il caso alle autorità competenti. Inoltre, i codici QR possono contenere informazioni aggiuntive sul prodotto, come la data di scadenza, il numero di lotto e la catena di distribuzione. Queste informazioni possono essere verificate dal cliente tramite un'applicazione dedicata o un sito web sicuro. Così facendo, i codici QR possono contribuire a contrastare la contraffazione e a proteggere la salute dei consumatori.

Così, se inizialmente il codici QR portava il cliente alla scheda del prodotto, ora potrebbe indirizzarlo a una nuova sezione che descrive il rischio di contraffazione. Inoltre, se vogliono incrementare la sicurezza, potrebbero utilizzare QR code sicuri con un'immagine di protezione incorporata. Questa immagine digitale è progettata in modo tale da resistere alla copia. Se il cliente tenta di riprodurla e stamparla, otterrà un'immagine di scarsa qualità che non verrà riconosciuta dalla scansione.

L'idea è che sia possibile usare i codici QR contrastare la contraffazione in larga misura. La vera domanda è se i produttori aderiranno a questa soluzione. La prenderanno sul serio? Sicuramente, se il governo lo imporrà, dovranno adeguarsi. Non hanno molta alternativa. Per di più, lo Stato sta anche progettando di introdurre QR code per le materie prime per verificare che i produttori impieghino il principio attivo essenziale nei loro prodotti. In questo modo, potrebbero potenzialmente garantire l'intera filiera entro il 2023.

Approfodimento

Ricerca pubblicata da Nishith Desai Associates, 2023 “The Indian Pharmaceutical Industry Regulatory,Legal and Tax Overview”

Quali paesi utilizzano i codici QR sulle confezioni e sulle prescrizioni dei farmaci?

I codici QR, acronimo di Quick Response (risposta rapida), sono stati introdotti nel 1994 da Denso Wave, una filiale dell'azienda automobilistica giapponese Denso, per monitorare la produzione di veicoli. Da allora, hanno trovato diverse applicazioni, soprattutto per indirizzare l'utente a un sito web con informazioni aggiuntive. In passato, queste immagini necessitavano di un dispositivo o di un'app apposita per essere lette, ma l'integrazione con le fotocamere degli smartphone e la pandemia di Covid-19 hanno favorito la loro diffusione. 

Il governo russo, a gennaio 2017, ha iniziato a etichettare i prodotti farmaceutici con i codici QR, con l'obiettivo di combattere i farmaci contraffatti e di contrabbando. Negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration (FDA) richiede che i farmaci siano accompagnati da foglietti illustrativi, ma gli attuali foglietti illustrativi rappresentano una sfida per l'industria e per i consumatori, a causa della limitata flessibilità nell'aggiornamento dei contenuti e della scarsa scalabilità, oltre che dell'aumento dei rifiuti di imballaggio. I consumatori scartano abitualmente i foglietti illustrativi lunghi. Poiché le confezioni di prodotti cartacei scartate rappresentano il 25% dei rifiuti in discarica, i foglietti illustrativi dei farmaci apportano un contributo preciso ed evitabile. Una delle farmacie online della Florida, Hobbs Pharmacy, utilizza i codici QR per consentire ai pazienti di accedere rapidamente e comodamente a migliaia di video sull'uso specifico dei farmaci e alle informazioni sui potenziali effetti collaterali. Si utilizzano anche video istruzionali per dimostrare correttamente i regimi farmacologici. Nel 2022, le farmacie militari degli Stati Uniti stanno implementando i codici QR sulle prescrizioni per sostituire le informazioni stampate sui farmaci. Si stima che in Ucraina più dell'80% dei farmaci venduti online siano falsi o adulterati. Per contrastare questo fenomeno, il governo ucraino ha introdotto la tecnologia del codice QR, con lo scopo di impedire l'ulteriore aumento dei prodotti contraffatti e di garantire la sicurezza dei consumatori.  

Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS - WHO), un prodotto farmaceutico su dieci che circola nei Paesi in via di sviluppo è di qualità inferiore. Essa stima che il costo dell'assistenza alle persone che hanno utilizzato medicinali falsificati o al di sotto degli standard per il trattamento della malaria nell'Africa subsahariana va da 12 milioni di dollari a 44,7 milioni di dollari all'anno. Un rapporto pubblicato sul Journal of Basic and Clinical Sciences della Bayero University di Kano (2017) ha rivelato che il 41-50% dei farmaci in Nigeria sono di qualità inferiore. Questo dato contrasta con quello fornito dall'Agenzia per l'Amministrazione e il Controllo degli Alimenti e dei Medicinali (NAFDAC) in Nigeria, che afferma che la prevalenza non supera il 15%. Il 15 maggio 2022, la NAFDAC ha avviato una consultazione pubblica sulle sue bozze di linee guida sui dati anagrafici dei farmaci, che dovrebbero essere finalizzate entro due mesi. Le linee guida stabiliscono le basi per la tracciabilità dei farmaci nei prossimi anni. La tracciabilità completa è prevista per la fine del 2024.

In tutti questi casi, la sicurezza, l'usabilità e la raccolta dei dati sono obiettivi chiave raggiunti grazie all'applicazione dei codici QR.

 

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